Einverständniserklärung FDA 2024
22. Aug. 2023. REGULATORISCHES UPDATE: FDA gibt endgültige Leitlinien zur Einwilligung nach Aufklärung heraus. Die Food and Drug Administration hat im August einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, der institutionellen Prüfungsausschüssen, IRBs, klinischen Prüfern und Sponsoren dabei hilft, die Vorschriften der Behörde zur Einwilligung nach Aufklärung für klinische Untersuchungen einzuhalten. 19. M. Anfang dieses Monats veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde „FDA“ einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Wichtige Informationen und Erleichterung des Verständnisses bei der Einwilligung nach Aufklärung“, der bemerkenswerte Auswirkungen hat. 19. M. Anfang dieses Monats veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde „FDA“ einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Wichtige Informationen und Erleichterung des Verständnisses bei der Einwilligung nach Aufklärung“, der erhebliche Auswirkungen auf Sponsoren klinischer Studien, Prüfärzte und institutionelle Prüfungsausschüsse hat. i Der Leitfaden gibt Anregungen zu welchen Informationsthemen. 22. Dez. 2023. Die FDA rechnet nicht damit, das FDA Roundup in der Dezemberwoche herauszugeben. Sie beabsichtigt, die Veröffentlichung am 2. Januar 2024 wieder aufzunehmen. 28. Jan. 2024. FDA, HHS Cut, Informed Consent Rule, die Patienten ein umfassendes Verständnis der Risiken, Vorteile und Alternativen medizinischer Verfahren und Medikamente vermittelt, bevor sie in einigen klinischen Tests damit einverstanden sind. 2024. COVID- stellen ein Medikament dar, das unter diese Regel gefallen wäre.18. Aug. 2023. Die FDA hat mit der Veröffentlichung ihrer endgültigen Leitlinien für die Industrie zur Einwilligung nach Aufklärung einen bedeutenden Schritt zur Gewährleistung des Schutzes menschlicher Probanden in klinischen Untersuchungen getan.25. Januar 2024. Die Bundesregierung hat die Vorschriften geändert, die eine Einwilligung nach Aufklärung für medizinische Experimente erfordern. Wenn ein Prüfungsausschuss entscheidet, dass die Information der Menschen über Risiken die medizinische Forschung beeinträchtigen würde, kann er auf diese Anforderung verzichten.20. Dez. 2023. Die FDA hat eine lang erwartete Regelung verabschiedet, die die Einwilligungsanforderungen für den Fall lockert, dass eine klinische Untersuchung nur ein minimales Risiko für menschliche Probanden darstellt.16. April 2024. Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zu wichtigen Informationen in der Einwilligung nach Aufklärung veröffentlicht. Kommentare sind erforderlich. Hintergrund. Um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern, haben die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA und das Office for Human Research Protections (OHRP) im Büro des stellvertretenden Gesundheitsministers am 17. August 2023 nach neun Jahren in Entwurfsform Kommentare erhalten Auf Anregung von Interessenvertretern hat die FDA ihre Leitlinien zur Einwilligung nach Aufklärung fertiggestellt und einen Frage-und-Antwort-Abschnitt hinzugefügt, der sich mit spezifischen Fragen befasst.3. Jan. 2024. Wichtig ist, dass diese letzte Regel, die sich speziell auf die Einwilligung nach Aufklärung bezieht, klarstellt, dass es einem IRB gestattet ist, den Verzicht oder die Änderung der Einwilligung nach Aufklärung in von der FDA regulierten klinischen Untersuchungen in Betracht zu ziehen, die identifizierbare private Informationen oder 24. M. The Era beinhalten der Einwilligung nach Aufklärung ist beendet. In einem schweren Schlag für die Autonomie des Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung Jahre nach ihrer Kodifizierung im Nürnberger Kodex stillschweigend widerrufen. Am 6. September, als wir uns hektisch auf die festliche Jahreszeit vorbereiteten, teilte das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) und Lebensmittel, 6. September 2023, mit, dass die endgültigen Leitlinien die aktuellen Überlegungen und Empfehlungen der FDA in Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung widerspiegeln und die FDA beschreiben regulatorische Anforderungen zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens menschlicher Probanden in klinischen Untersuchungen. In den Jahren seit der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs haben sich die Prozesse, mit denen klinische Studien und andere menschliche Untersuchungen durchgeführt wurden, verändert.